国内の衛生検査所に依頼するだけで完結。

国際輸送・通関手続き・英文対応まで、すべて当社が代行します

　私たちは、米国 Illumina 社の CLIA/CAP 認定ラボと連携し、国際的に標準化されたNIPT検査を日本国内に提供しています。

　従来は「国際輸送」「通関手続き」「英文書類」「報告書翻訳」など、数多くの煩雑な手続きが医療機関の大きな負担となっていました。

　当社は、これら一連の手続きを自社衛生検査所が一括で代行する仕組みを整えています。

　医療機関の先生方は、従来の外注検査と同じ流れで依頼するだけで、世界標準のNIPTをご利用いただけます。

市場背景と社会的ニーズ

　・日本では35歳以上の高齢妊娠が全体の約3割を占めており、この割合は年々上昇傾向にあります。高齢出産に伴い、胎児染色体異常のリスクが高まることから、出生前診断へのニーズは確実に拡大しています。

　・国内NIPT市場はすでに約120億円規模に達しており、今後も安定的な成長が見込まれています。さらに視野をアジア圏に広げると、フィリピン・タイ・韓国・シンガポールなどを含めた潜在市場は約4,000億円規模にのぼります。

　・一方で、日本国内においてNIPTを実施できる施設は依然として限られています。大都市圏を中心に偏在しており、地方では「検査を受けたくても受けられない妊婦」が数多く存在しています。

　→ つまり、出生前検査のニーズは明確に存在するにもかかわらず、現場では「導入が難しい検査」というジレンマが横たわっています。

医療機関にとってのメリット

　✅ 簡単依頼 – 検体は国内の当社衛生検査所に送るだけ

　✅ 事務負担ゼロ – 国際輸送や英文手続きは不要

　✅ 信頼性 – 米国Illumina社ラボ（CLIA/CAP認定）の高精度検査

　✅ わかりやすい報告書 – 日本語翻訳＋医師向け補助資料付き

　✅ 導入のしやすさ – 地方の病院・クリニックでもスムーズに運用可能

なぜ法科研のNIPTが選ばれるのか

世界標準の検査技術

　Illumina社のNGS技術を用いたNIPTは、21・18・13トリソミーにおいて感度・特異度99%以上を実証。

国内窓口の安心感

　検体は当社衛生検査所が受託。医療機関は「海外輸送」を意識する必要がありません。

サポート体制

　陽性例が出た場合の羊水検査紹介ネットワーク、医療機関向けの補助資料を完備。

従来方式との比較

検査技術と科学的根拠

　当社が提供するNIPTは、米国Illumina社のCLIA/CAP認定ラボにて実施されます。同ラボは国際的に最も厳格な認証基準を満たしており、結果の信頼性は世界標準で保証されています。

　本検査は、妊婦血中に存在する「セルフリーDNA（cfDNA）」のうち、胎児由来のDNA断片を解析することで染色体数異常を推定します。cfDNAの約10〜15%が胎盤由来であり、この割合（fetal fraction）が解析の精度を決定する重要な因子となります。

　Illumina社の「VeriSeq NIPT Solution v2」は、次世代シーケンサー（NGS）を用いた全ゲノムシークエンス技術により、数百万単位のリードを解析。統計的アルゴリズムを組み合わせることで、微小なコピー数変化まで検出可能です。

精度と臨床的妥当性

　これらの数値は、従来の母体血清マーカー検査を大きく上回り、偽陽性率の劇的な低減につながっています。再検査が必要なケース（低fetal fractionなど）にも、標準化されたプロトコルを備えています。

学術的エビデンス（主要論文）

• Lo, Y.M.D., et al. (1997). Presence of fetal DNA in maternal plasma and serum. Lancet, 350(9076), 485–487. — cfDNA における胎児由来成分の存在を初めて明確化。
• Bianchi, D.W., et al. (2014). DNA sequencing versus standard prenatal aneuploidy screening. New England Journal of Medicine, 370(9), 799–808. — 従来スクリーニングと比較して NIPT の優越を示す前向き研究。
• Norton, M.E., et al. (2015). Cell-free DNA analysis for trisomy risk in women under 35. New England Journal of Medicine, 372(17), 1589–1597. — 若年妊婦集団でも偽陽性率低減と高精度を確認。
• Snyder, M.W., et al. (2015). Cell-free DNA comprises an in vivo nucleosome footprint that informs its tissues-of-origin. Cell, 164(1–2), 57–68. — cfDNA 断片長と組織起源の解析により NIPT の分子的妥当性を補強。
• Gil, M.M., et al. (2017). Analysis of cell-free DNA in maternal blood in screening for aneuploidies: updated meta-analysis. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 50(3), 302–314. — 20万人規模のメタ解析で高い感度・特異度を統計学的に裏付け。

拡張性と将来性

　標準的な21・18・13トリソミーに加え、性染色体異常（Turner, Klinefelterなど）、微細欠失症候群（22q11.2欠失など）、さらに全染色体を対象とした網羅的解析も可能です。今後は多因子疾患リスクを推定する「Polygenic Risk Score (PRS) NIPT」への発展が期待されています。

　→ 科学的裏付けと技術的優位性に基づく当社NIPTは、単なる検査受託ではなく「世界標準の出生前検査インフラ」として、日本の地域医療に導入する意義を持っています。

ご利用の流れ

　1. 医療機関「依頼書を記入・採血」 → 当社衛生検査所に検体送付

　2. 当社 → 国際輸送・ラボ依頼・通関手続を代行

　3. 米国 Illuminaラボにて解析

　4. 英語報告書を当社が翻訳・監修「当社が翻訳・補助資料作成」

　5. 医療機関へ「医師へ報告 → 患者へ説明」を返送

導入事例

A病院（地方都市の産婦人科、ベッド数80）

これまでNIPTは都市部の大学病院に紹介していたが、患者から「遠方まで行くのは大変」との声が多かった。

　→ 当社サービスを導入

✅　医師は普段の血液検査と同じ流れで採血・依頼。
✅　輸送や英語対応は不要。
✅　2週間以内に日本語報告書が返却。
✅　患者は地域で安心して検査を受けられるようになった。

結果：紹介数が増加し、病院の地域医療に対する信頼性も向上。

FAQ（よくあるご質問）

　Q1. 国際輸送は本当に安全ですか？

　A. 当社では専用採血管（Streck tube）を採用し、cfDNAを72時間以上安定化させます。輸送は国際輸送に熟知した専門業者と連携し、集荷からラボ到着まで一貫管理を行っています。輸送状況は当社がモニタリングし、医療機関の不安を最小限に抑えます。

　Q2. 医師の説明負担は増えませんか？

　A. 日本語翻訳済みの報告書に加え、患者説明用のサマリー資料およびカウンセリング補助文書を標準でご提供いたします。陽性例が認められた場合には、羊水検査等の確定診断へとつなげることが可能な医療機関情報を併せて提示し、説明業務のご負担を軽減いたします。

　Q3. 検査結果が遅れることはありますか？

　A. 原則として検体到着後7〜10営業日以内に報告が返却されます。まれに輸送遅延や再検査の必要が生じる場合がありますが、その際は当社が即時に医療機関へ連絡を行い、再採血や代替手順をご案内します。

　Q4. 費用や請求の仕組みはどうなりますか？

　A. 医療機関から当社への請求はすべて日本円建てで行います。海外ラボへの支払いや為替リスクは当社が負担しますので、医療機関は従来の外注検査と同じ感覚でご利用いただけます。

　Q5. 導入に特別な設備は必要ですか？

　A. 必要ありません。通常の採血・外注検査依頼の流れで導入できます。採血管・輸送資材は当社が提供し、特別な機器や検査技師を新たに配置する必要はありません。

検査の国際標準化を、地域医療に

　私たちの仕組みは、

　医師の説明負担を軽減（日本語レポート・説明用資料を完備）

　患者の不安を最小化（イルミナ資料、全国紹介ネットワーク）

　検査導入のハードルをゼロに（設備投資なし、従来の外注検査と同じ手順）

　これらを実現することで、最先端の出生前検査を 地域の小規模病院やクリニックでも安心して提供 できるようになります。

　私たちは、輸送・翻訳・為替リスクなどの“煩雑な部分”をすべて引き受け、先生方には「検査依頼」と「結果の患者説明」に専念いただける環境を整えます。

　→ 今すぐ導入相談を。

　医療機関と世界最先端をつなぐ。それが私たちのNIPTです。