抗原検査における重要事項説明

検査キットに関する注意/免責事項

• 本製品は医療機器ではありません。
• 本製品は体外診断用のみの使用に限ります。
• 本製品はヒトの唾液中のSARS-CoV-2ウイルス核タンパク質抗原を定性的に検出するためのクロマトグラフィー・イムノアッセイです。
• この検査は、SARS-CoV-2による感染症の診断の補助として使用することを目的としています。ウイルス核タンパク質抗原の濃度は、病気の経過とともに変化する可能性があり、検査の検出限界を下回る可能性があることがあります。
  そのため、「陰性」の検査結果に基づいて、被検者の感染の可能性を排除することはできません。確定にはRT-PCR等による他の検査実施が必要であり、医療機関や医師の診断を優先してください。
• 本スクリーニングデバイスの検出感度は95.0%、特異度は99.9%以上です。
• 本検査は、「検査手順（特に検体の採取）」に厳密に従う必要があります。偽陽性はサンプルの採取が不適切、または保管が不適切などの原因が考えられます。
• 検査結果が陰性にもかかわらず臨床症状が続く場合は、他の臨床方法を使用した追加検査をお勧め致します。
• COVID-19関連のサプライ品供給不足などの理由により、付属品のメーカーが変更される可能性があります。

検査上の注意/免責事項

• 本キットの保管は室温（2～30℃）保管する必要があります。また、台所や洗面所などの高湿度での保管は避けて下さい。
• 本スクリーニング・デバイスは、個包装開封後すぐに使用し、決して濡らさないでください。
  また、本スクリーニング・デバイス及び検査液は、決して凍らせないでください。
• 本キットは袋に記載された使用期限以内にご使用ください。
• 本キットは１回限りの使用です。
• 検査領域に検体を追加しないで下さい。
• 検体を取り扱う際は手袋を着用し、検体滴下部に触れないようにして下さい。
• 検体や本キットを取り扱う場所で、飲食や喫煙をしないでください。また、検査前30分以内の飲食や喫煙は避けて下さい。
• 唾液中に血液が含まれる場合は使用しないでください。検体からのウイルス検出を妨げ、不正確な検査結果につながる可能性があります。
• 使用済みのスクリーニングデバイスはそれぞれの自治体の規制に従って処理してください。

交差反応性

本検査キットは、インフルエンザA型ウイルス、インフルエンザB型ウイルス、アデノウイルス、コクサッキーウイルス、パラインフルエンザウイルス1型、パラインフルエンザウイルス2型、パラインフルエンザウイルス3型、パラインフルエンザウイルス4A、腸内ウイルス、ムンプスウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、ライノウイルス、ボルデテラ性 血友病パラインフルエンザ、ブドウ球菌、連鎖球菌、ナイセリア髄膜炎、ストレプトコッカスsp.グループA、ストレプトコッカスsp.グループB、ストレプトコッカスsp.グループC、カンジダ・アルビカンス、ヒトメタニューウイルス(hPv)、ヒトメタニューウイルス(hPv)、レンセクチクス、結核菌、肺炎マイコプラズマ、肺炎嚢胞症ジロフェシ(PJP)-Sセレビシエ組換え、 緑膿菌、表皮ブドウ球菌、肺炎球菌、化膿性連鎖球菌、ストレプトコッカス・サリバリウス、ヒトコロナウイルス229E、ヒトコロナウイルスOC43、ヒトコロナウイルスNL63、MERSコロナウイルス陽性検体、で検査を行った結果、交差反応性を示しませんでした。

参考文献

Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbial　2019;17:181-192.
Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502