新型コロナウィルス抗体検査キット

キットの特徴

高精度な検査と高い識別能力
使用方法が簡単
検査判定時間が短い（10分～15分で検査結果がわかります）
検査試料は信頼性の高い”血液”
ドイツ、英国など欧州や米国などで広く使用され、高く評価されている“新型コロナウイルス抗体検査キット”です

抗体検査の特徴

ヒト全血中の抗COVID-19 IgGおよびIgMを定性的に検出するためのクロマトグラフィーイノムアッセイです。
感染初期（発症から3～7日後）に生成される「IgM抗体」と、以降に生成される「IgG抗体」の両方を1つの検査キットでお調べできます。
検査の方法は簡単で特別なトレーニングや資格は必要ありません。ただし不安のある方は、必ず医師または看護師などに相談の上、指導を仰いで下さい。

抗体検査キットの内容物

取扱説明書（英文･和訳）一式
スクリーニングデバイス　1個
採血針（ランセット）　2個
検査液（専用バッファー） 1個
スポイト（採血用＝個包装）　1本
スポイト（検査液用＝個包装なし）　1本
消毒綿　1個
保護パッド（絆創膏）　1枚

検査キットプロフィール

法科学鑑定研究所プロディース
※抗体検査の実施に必要なものが全て入った完全な検査キットです。
価格：10,780円
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新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キット

在庫がなくなりました！

品名：新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キット
試料：全血、血清、血漿サンプル
性能：IgM＝感度93.7％　特異度99.1％
性能：IgG＝感度98.8％　特異度97.7％
価格：５個セット 53,900円
価格：10個セット 99,000円

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入荷状況

現在品切れ中です

法科学鑑定研究所の「抗体検査キット」にご興味をいただき誠にありがとう御座います。
お問い合わせをいただいておりました第６弾「抗体検査キット」が再入荷いたしました。
高精度な正規品はEU諸国を初め北米エリアなど世界中で需要が拡大し、仕入れることはなかなか難しい現状にあり、多くのお客様にはご迷惑をお掛いたしております。在庫には限りがございますので、お早めにご購入いただきますようお願い申し上げます。

出荷状況

ただ今、ご注文が集中しており、大変多くの抗体検査キットを発送させていただいております。
キット内検品と出荷手続きの関係上、出荷はご注文後、約1日から6営業日にて配送手配をしております。
一時的に出荷に遅延が発生するおそれがありますのでご了承ください。

商品発送のご連絡について

現在新型コロナに対する緊急事態宣言が発令により当社といたしましてもこの状況に鑑み、多くの従業員が自宅待機、休業となっております。その関係で発送のお知らせを省略させていただいております。ご了承ください。

抗体検査の仕組み

感染の仕組み

ウイルスに感染したとき、体内では感染したウイルスに対する免疫グロブリン（抗体）が生産されます。本スクリーニング検査では、この抗体の内、IgMとIgGを検出対象としています。

IgM抗体とIgG抗体を検査

ヒト全血中の抗COVID-19 IgMおよびIgGを定性的に検出するためのクロマトグラフィーアッセイです。
IgMは、細菌やウイルスに感染したときに、最初に作られる抗体です。
IgGは、IgMの次に作られる抗体です。5種類ある抗体の内、血液中に最も多く含まれる抗体です。

参考：一般社団法人日本血液製剤協会

http://www.ketsukyo.or.jp/plasma/globulin/glo_03.html

米国やEU諸国の抗体検査とは

PCR検査の盲点

現在新型コロナウイルス（COVID~19）の陽性・陰性検査の判定検査に「PCR検査」という検査方法が主流です。正確には、「リアルタイムPCR検査＝RT-PCR」となります。RT-PCRとPCRという機器では、使用目的が全く違うのです。　PCRはDNAを増幅する検査機器です。RT-PCRは、DNAのSNPやRNAを検査するとても鋭敏な機器です。COVID-19の検査は、ウイルスのRNAの検査となります。

検査自体は、RT-PCR検査で問題ないのですが、誤判は20％程度出ると言われています。その理由は２点です。

①　ウイルスを採取する長い綿棒ですが、それを喉奥の粘膜に付着したウイルスを採取しなければなりません。インフルエンザの簡易検査を病院で行ったことがある方も多いと思いますが、これはかなり患者にとっては苦しいことです。病院では15分もあれば結果が出ますので、採取が悪かった場合には再採取がその場でできますが、RT-PCR検査は通常２〜３日後となります。つまり採取ミスという、ヒューマンエラーがあるのです。患者も苦しく綿棒採取時に、後に下がる場合も多いのです。その場合、きちんと採取できない場合もあるのです。

②　RT-PCR検査は、熟練を要する検査です。微量の検査試薬と精密な作業工程は、初心者では検査ミスも多発します。当社でも、DNA検査においてDNA濃度測定やSNPなどの検査をRT-PCRで行いますが、好感度ゆえに一番ミスが出やすい検査と言われております。

抗体検査の優位性

多くのテレビ報道でもされている抗体検査は、現在アメリカやヨーロッパで次に日本でも導入される検査として注目されています。

経済再開の鍵は　抗体検査

アメリカでは「家賃ストライキ」という家賃を払えない、今回COVIDｰ19の影響で減収や解雇に遭った人たちが、払わないストライキを行っています。もちろん中小企業も今瀕死の状態です。

メディア掲載

当社で扱う「新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キット」は、ドイツ･UKなど広くヨーロッパや米国などで評価され正式採用されている高精度が確認された抗体検査キットをご提供いたします。

ご注意（免責）必ずお読み下さい

抗体検査について

本製品は調査研究用のため衣料診断等の目的では使用できません。　本抗体検査キットのデバイスが表示する結果は陽性・陰性のみで、COVID-19への感染状況を100％確定するものではありません。確定には検査機関が行っているPCR検査などの、他の検査の実施が必要であり、医療機関や医師の診断結果を優先してください。そのため抗体検査に対するお問い合わせ対応業務は行っておりません。
本製品は調査研究用のため衣料診断等の目的では使用できません。

返品・交換について

本抗体検査キットは商品の特性上「返品不可品」商品です。検査を失敗した場合でも一切のお客様都合による返品・交換を承りません。検査における手順、注意をよく理解し慎重に行ってください。

検査試料について

本抗体検査キットは、採血針（ランセット）により血液を使用して検査をするキットです。針によるショックや出血によるいかなる事態に対しても当社は一切の責任を負いません。少しでも不安がある方は検査を中止するか、医師の指導の下検査を行ってください。採血時は服や周囲に血液が付着しないように注意し、止血は患部に保護パッドを貼ってしっかりと押さえ、完全に止血されるまで押さえて確認を行ってください。併せて衛生面も十分にご注意ください。

抗体検査キットの使用方法

1. キットを開封

キット基本内容物をご確認下さい。
よく手洗いした後、スクリーニングデバイス及び・スポイト(採血用＝個包装)の個包装を開封してください。

2. 指先の洗浄

消毒綿または清浄綿で、指の腹（採血部位）を洗浄してください。
洗浄した後、十分乾燥させてください。
※アルコールアレルギーなどの方は予備品の洗浄綿などをご使用下さい。

3. 血液の採取1

採血針（ランセット）を使用して、血液を出します。
使用方法は下部「ランセットの使い方」をご参照下さい。
※採血用針を使用するため不安や抵抗がある方は医師の指導のもと採血を行うか自己責任で中止して下さい。

4. 血液の採取2

スポイト（採血用＝個包装）で血液を約２滴（約0.08cc）採取します。

5. 採取血液をデバイスに滴下

デバイスの注入部「Ｓ」に血液を約２滴（約0.08cc）滴下します。

6. 指先の洗浄

消毒綿または清浄綿で、指の腹（採血部位）を洗浄してください。
※付属の保護パットを貼り止血処理をしてください。

7. 検査液をデバイスに滴下

消毒綿または清浄綿で、指の腹（採血部位）を洗浄してください。
※付属の保護パットを貼り止血処理をしてください。

8. 検査中

血液と検査液を投入するとピンクのゾーンが上って行きます。
10～15分以内に検査結果が出ます。
※コントロール位置「Ｃ」にコントロールライン全体が、青色から赤色に変わっていることを必ず確認してください。
コントロールライン全体または一部が青色のままの場合、検査結果はいずれも無効です。

9. 結果の確認

デバイスを横に置き結果を確認します。
※検査結果は必ず10～15分以内に確認してください。規定の時間を過ぎた検査結果は無効です。
（記録が必要な場合は写真を残します）

採血針（ランセット）の使い方

新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キットには「BD セーフティランセット」が包含されています。

米国ベクトン・ディッキンソンアンドカンパニー
BD マイクロティナ® セーフティランセット

よくある質問

中国製ですか？

いいえ違います。ドイツ製です。
ドイツ、英国など欧州や米国などで広く使用され、高く評価されている「正規品の検査キット」です。ご安心下さい。
現地でもこちらの商品は品薄状態で、早急な生産体制が望まれるところです。
私たち法科学鑑定研究所は、米国･カナダ･英国･ドイツ･オーストラリアに情報を共有できる提携先ラボがあります。本検査キットは、トップグレードの精度と安定性を備えたキットと評価を得ております。
IgMの感染初期とは、いつのことですか？

症状が出た日を0とすると3～7日を初期としてます。
COVID-19の潜伏期間は1～14日に及ぶと考えられています。この期間に病気の症状が現れる事が無くても感染している可能性があります。感染初期とは、症状が出た日を0とすると3～7日を初期としてます。
感度？特異度？とは何ですか？

感度（陽性の検体を陽性と判定する割合）
特異度（陰性の検体を陰性と判定する割合）
感度とは、臨床検査の性格を決める指標の1つで「COVID-19感染者の陽性のものをを正しく「陽性」と判定する割合」です。また特異度は「COVID-19感染者の陰性のものを正しく「陰性」と判定する割合」を示します。
認定は受けていますか？

はい受けています。

CE-IVD認定（欧州）及び FDA-IVD認定（米国）の認定を得ています。
※IVD＝（in vitro diagnostics）体外診断用医薬品
CEマークとは何ですか？

CE(Conformite Europeenne)マークとは、EU=欧州連合各国の安全基準を統一することで、製品に対して一定の安全水準を確保し、また、製品がEU域内を自由に流通できるようにすることを目的とした制度のことです。
指令・規格でCEマークの貼付が義務付けられている製品は、CEマークなしでは欧州での流通が認められていません。

現在世界中でCEマークを模写するCE（China Export）マークが問題となっています。
China Exportマークを簡単に説明すると、CE（China Export）マークは「中国から輸出した」という意味を持つマークのようで「何かの安全基準を満たした製品である」というような保証的な意味合いは無いようです。
問題はそのマークがCEマークにそっくりで、消費者の誤認識を狙って、あたかもCEマークの承認を得たかのような製品に見せかけているという可能性があるということです。

中国製の検査キットが”不良品”とされ、世界中から返品されるニュースは記憶に新しいところです。
さらに「悪意ある業者による詐欺的な抗体検査キットが出回っていた」などとして、FDAは、2020年5月4日、抗体検査を対象として規制を厳格化する方針を発表。この発表は中国製抗体検査キットを名指しで否定したものと考えられているようです。

新型コロナウィルス抗体検査キット