【抗原検査キット】新型コロナ変異株対応 安心の ドイツ または イギリス 製（研究用）

抗原検査 キットの特徴

ドラッグストアやネットショップで様々な検査キットが販売されていますが、性能に問題のある粗悪品も多く、どの抗原検査キットを選べば安心できるのかを消費者が知ることは難しいのが現状です。

当社が販売する新型コロナウイルス抗原検査キット（COVID-19 Antigen Test）は、ヨーロッパをはじめ世界中で使用されている信頼性の高い検査キットです。
ヨーロッパでは、毎日、出社時に抗原検査を実施している企業も多いため（約 10 分で結果が確認できる）、抗原検査キットには高い信頼性が求められます。

当社では EU で承認されている信頼性が高いと評価される抗原検査キットをご用意しておりますので、安心してお求めください。

※入荷状況によってイギリス製またはドイツ製いずれかの検査キットをお届けします。
※入荷数に限りがございますので、ご検討中の方はお早めに！

キットの特徴

• 95.0%以上の高い検出感度
• 99.9%以上の高い識別能力
• 迅速な検査結果(約10分)

抗原検査 キットの検査

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に感染すると体内でウイルスが複製され増幅します。
本抗原検査キットは、従来の鼻咽頭・上咽頭からの検体採取と同等の検出感度・特異度で検査可能な「前鼻孔」から検査する抗原検査キットです。
SARS-CoV-2のヌクレオカプシド (N) タンパク質に対して特異的に反応するモ ノクローナル抗体を用いて検出を行っています。本検査キットは、COVID-19感染を 迅速かつ簡便に診断することを目的としています。

抗原検査 キットの内容物

• スクリーニングデバイス　　1個
• 滅菌綿棒　　　　　　　　　1本
• 検査液　　　　　　　　　　1本
• チューブ（キャップ付き）　1本
• チューブ立て　　　　　　　1個

検査キットプロフィール

法科学鑑定研究所プロディース
※抗原検査の実施に必要なものが全て入った完全な検査キットです。
1個単品　6,000円
3個セット　16,500円
5個セット　26,000円
10個セット　50,000円

お問い合わせ

イギリス政府採用のキット

イギリスでは政府で採用されているキットです

• 95.0%の高い検出感度
• 99.9%以上の高い識別能力
• 迅速な検査結果(約10分)
• 安心のイギリス（またはドイツ）製
  信頼性が評価されアメリカやヨーロ ッパなどで広く使用されている新型コロナウイルス(COVID-19) 抗原検査キットです。

信頼の正規品で検査を受けていただけます

日本製と表示し中の検査部位は中韓製品のものも流通しているようです。
法科学鑑定研究所ではみなさまのご要望にお応えし精度の安定した信頼のできる検査キットをご提供させていただいております。

新型コロナウイルス(COVID-19) 抗原検査 キット

抗原検査 ・ 抗体検査 ・ PCR検査の違いは？

抗原検査 はPCR検査と並んで新型コロナウイルスの診断に用いられている検査法です

抗原検査
抗体検査
PCR検査
の3つがあります。それぞれ、何を検査のターゲットとし、どのようなメリットがあるのでしょうか？

まず、新型コロナウイルスに感染するとウイルスが体内で増殖します。そしてある程度ウイルスが体内で増殖が増えると咳や発熱などの症状として発症します。

「 抗原検査 」は、新型コロナウイルスに特異的な抗原である「ヌクレオカプシドタンパク質（N）」を検出します。 つまり、ウイルスそのものを直接検出する方法です。ウイルスを直接検出する方法であるため、ウイルスの感染状況を早く確認することが可能となります。 また、イムノクロマトアッセイ法という迅速で簡易的な方法を使用していることから、誰にでも検査がしやすく、かつ安価に行うことが可能です。

一方で、同じく新型コロナウイルスの診断に用いられる「PCR検査」は、ウイルス内に存在する「RNA」を検出します。 PCR検査はDNA鑑定や遺伝子検査に用いられるリアルタイムPCR装置を使用するため、非常に感度が高く症状が発症していない感染者の特定も可能となります。

なお、「抗体検査」は、新型コロナウイルスに感染した後に体内で作られる「抗体：IgG・IgM」を検出することで新型コロナウイルスの感染状況を確認する検査となります。 抗体検査もイムノクロマトアッセイ法という迅速で簡易的な方法を使用していることから、誰にでも検査がしやすく、かつ安価に行うことが可能です。

抗原検査 の検査感度・特異度は？

検査の正確性や性能・品質を示す指標として「検査感度」や「特異度」といった指標があります。 「検査感度」とは「陽性の患者を正確に陽性と判断できた確率」を示しており、「特異度」は「陰性の患者を正確に陰性と判断できた確率」を示しています。

DNA JAPANが提供する新型コロナウイルス抗原検査キットは高感度・高特異度です。 検査感度は95％以上、そして特異度は99.9％以上を誇る安心のヨーロッパ製の新型コロナウイルス抗原検査キットを取り揃えております。

検査感度（Ct 20-30）：97.6％（93.1％-99.2％）※
特異度：99.9％（97.7％-100％）※
※95％信頼区間

※出典：NADAL® COVID-19 Ag Test (test cassette)【nal von minden】

抗原検査 キットの使用方法（一例）

1. キットを開封
キット基本内容物をご確認下さい。
よく手洗いした後、スクリーニングデバイス及び・スポイト(採血用＝個包装)の個包装を開封してください。
チューブラックにチューブを立てます。そこに混和させた検査液を全量入れます。

2. 検体の採取
検体の採取は「前鼻腔から採取」します。
綿棒の包装を開封して綿棒を取り出します。
鼻から綿棒を挿入し、前鼻腔に触れたら5回程度転がし、分泌液を採取します。

3. 検査試料の採取１
分泌物が付着した綿棒をチューブに入れ、中で回転させ、チューブの壁を指で押しながら綿棒の先を10～15回ほど絞るようにして抗原を抽出します。
溶液を2分間放置します。

4. 検査試料の採取２
綿棒が吸収した検査液ができるだけチューブに残るように、チューブ越しに綿棒をつまみ、綿棒を取り出します。
その後、付属のスポイトキャップをチューブに付けます。

5. 採取血液をデバイスに滴下
スクリーニングデバイスの包装を開け、清潔で水平な面に置きます。
スポイトキャップのついたチューブを逆さまにして、検体ウェル（S）に２滴、滴下します。

6. 検査結果の確認
１５分後に検査結果を確認します。
※コントロール位置「Ｃ」にコントロールラインを必ず確認してください。
コントロールライン全体または一部が無色の場合、検査結果はいずれも無効です。

※検査結果は必ず15分後に確認してください。
規定の時間を過ぎた検査結果は無効です。
（記録が必要な場合は写真を残します）

ご注意（免責） 必ずお読み下さい

抗原検査キットについて

本製品はEUで体外診断用医薬品の承認を受けた検査キットのため、日本国内では調査研究用のため医療診断等の目的では使用できません。
本製品はヒトの前鼻腔中のSARS-CoV-2ウイルス核タンパク質抗原を定性的に検出するためのラテラルフロー・クロマトグラフィー・イムノアッセイです。
この検査は、SARS-CoV-2による感染症の診断の補助として使用することを目的としています。 ウイルス核タンパク質抗原の濃度は、病気の経過とともに変化する可能性があり、検査の検出限界を下回る可能性があることがあります。 そのため、「陰性」の検査結果に基づいて、被検者の感染の可能性を排除することはできません。確定にはRT-PCR等による他の検査実施が必要であり、医療機関や医師の診断を優先してください。

検査法について

本検査キットは、前鼻腔用の綿棒を使用して検査を行うキットです。 綿棒の使用によるいかなる事態に対しても当社は一切の責任を負いません。少しでも不安がある方は検査を中止するか、医師の指導の下検査を行ってください。検査は、自己責任で行ってください。

返品・交換について

本検査キットは商品の特性上「返品不可品」商品です。検査を失敗した場合でも一切のお客様都合による返品・交換を承りません。 検査における操作手順、注意をよく理解し慎重に行ってください。

抗原検査 についての重要事項説明はこちら

抗原検査における重要事項説明

当社が販売する新型コロナウイルス抗原検査キットについて

＜SureScreen COVID-19 抗原検査キット＞ イギリス製

－特徴－
① イギリス保健安全保障庁承認 UK Health Security Agency (UKHSA)
② イギリス政府採用
③ 体外診断用医薬品（IVD）※EU 承認品
④ EU 基準適合（CE）
＜英国保健安全保障庁が承認する検査キット一覧＞
https://www.gov.uk/government/publications/assessment-and-procurement-of-coronavirus-covid19-tests/outcome-of-the-evaluation-of-rapid-diagnostic-assays-for-specific-sars-cov-2-antigens-lateral-flow-devices
EU 基準適合検査キット一覧
https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-05/covid-19_rat_common-list_en.pdf

＜NADAL COVID-19 抗原検査キット＞ ドイツ製

－特徴－
① ドイツ連邦保健省公式パートナーラボ製品
② ドイツ国家検査採用
③ WHO パートナーラボ FIND（世界的医療非営利団体）検証済み
④ 体外診断用医薬品（IVD）※EU 承認品
⑤ EU 基準適合（CE）
FIND 評価レポート
https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2022/02/20220203_evaluation_Nadal_Ag_EN.pdf

よくある質問

• 中国製ですか？

  いいえ違います。イギリス（またはドイツ）製です。
  ドイツ、英国など欧州や米国などで広く使用され、高く評価されている「正規品の検査キット」です。ご安心下さい。
  現地でもこちらの商品は品薄状態で、早急な生産体制が望まれるところです。
  私たち法科学鑑定研究所は、米国･カナダ･英国･ドイツ･オーストラリアに情報を共有できる提携先ラボがあります。 本検査キットは、トップグレードの精度と安定性を備えたキットと評価を得ております。

• 感度？特異度？とは何ですか？

  感度（陽性の検体を陽性と判定する割合）
  特異度（陰性の検体を陰性と判定する割合）
  感度とは、臨床検査の性格を決める指標の1つで「COVID-19感染者の陽性のものをを正しく「陽性」と判定する割合」です。 また特異度は「COVID-19感染者の陰性のものを正しく「陰性」と判定する割合」を示します。

• 認定は受けていますか？

  はい受けています。

  

  CE-IVD認定（欧州）の認定を得ています。 ※IVD＝（in vitro diagnostics）体外診断用医薬品

• CEマークとは何ですか？

  CE(Conformite Europeenne)マークとは、EU=欧州連合 各国の安全基準を統一することで、製品に対して一定の安全水準を確保し、 また、製品がEU域内を自由に流通できるようにすることを目的とした制度のことです。
  指令・規格でCEマークの貼付が義務付けられている製品は、CEマークなしでは欧州での流通が認められていません。

  現在世界中でCEマークを模写するCE（China Export）マークが問題となっています。
  China Exportマークを簡単に説明すると、CE（China Export）マークは「中国から輸出した」という意味を持つマークのようで「何かの安全基準を満たした製品である」というような保証的な意味合いは無いようです。
  問題はそのマークがCEマークにそっくりで、消費者の誤認識を狙って、あたかもCEマークの承認を得たかのような製品に見せかけているという可能性があるということです。