抗原検査

PCR検査

抗体検査

抗原検査キット

抗体検査キットの特徴

仕様変更しました。
信頼性が高いと評価され先進ヨーロッパで使用されている高精度イギリス製の抗原キットです。
世界的な・・・・の方々が持っている「超高感度のアレ」です。
交渉の結果が実り、やっと日本初上陸!です。
カート入れ替え済みです。
残念ながら数量制限されてしまいました。・・お早めに!

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査

<抗原検査キットの特徴>
・95.0%の高い検出感度
・99.9%以上の高い識別能力
・迅速な検査結果(約15分)
安心のイギリス製
 信頼性が評価されアメリカやヨーロ ッパなどで広く使用されている新型コロナウイルス(COVID-19) 抗原検査キットです。

<抗原検査キットの検査>
 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に感染すると体内でウイルスが複製され増幅します。
 本抗原検査キットは、従来の鼻咽頭・上咽頭からの検体採取と同等の検出感度・特異度で検査可能な唾液から検査する抗原検査キットです。
 SARS-COV-2のヌクレオカプシド (N) タンパク質に対して特異的に反応するモ ノクローナル抗体を用いて検出を行っています。本検査キットは、COVID-19感染を 迅速かつ簡便に診断することを目的としています。

抗体検査
新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キット

<抗原検査キットの内容物>
・スクリーニングデバイス  1個
・唾液採取用ロート     1本
・チューブ(キャップ付き) 1本
・検査液          1本
・チューブ立て       1個
・スポイト         1個
・混合用キャップ(赤色)  1個

<抗原検査キットプロフィール>
法科学鑑定研究所プロディース
※抗原検査の実施に必要なものが全て入った完全な検査キットです。

<価格> 6,600円

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新型コロナ 抗原検査

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キット

入荷いたしました

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査+インフルエンザキット

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キット

品 名:新型コロナウイルス(COVID-19 )抗原検査+インフルエンザキット
製 造:ドイツ製(NADAL® COVID-19)
認 定:CE-IVD認定(欧州)及び FDA-IVD認定(米国)
試 料:鼻咽頭スワブ、口咽頭スワブ
検 査:ラテラルフロー・クロマトグラフィー・イムノアッセイ

価 格:6,800円
3個セット 19,800円 5個セット 31,900円 10個セット 59,400円

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新型コロナ 抗原検査

抗原検査・抗体検査・PCR検査の違いは?

<抗原検査はPCR検査と並んで新型コロナウイルスの診断に用いられている検査法です>

抗原検査
抗体検査
PCR検査
の3つがあります。それぞれ、何を検査のターゲットとし、どのようなメリットがあるのでしょうか?

 まず、新型コロナウイルスに感染するとウイルスが体内で増殖します。そしてある程度ウイルスが体内で増殖が増えると咳や発熱などの症状として発症します。

 「抗原検査」は、新型コロナウイルスに特異的な抗原である「ヌクレオカプシドタンパク質(N)」を検出します。 つまり、ウイルスそのものを直接検出する方法です。ウイルスを直接検出する方法であるため、ウイルスの感染状況を早く確認することが可能となります。 また、イムノクロマトアッセイ法という迅速で簡易的な方法を使用していることから、誰にでも検査がしやすく、かつ安価に行うことが可能です。

 一方で、同じく新型コロナウイルスの診断に用いられる「PCR検査」は、ウイルス内に存在する「RNA」を検出します。 PCR検査はDNA鑑定や遺伝子検査に用いられるリアルタイムPCR装置を使用するため、非常に感度が高く症状が発症していない感染者の特定も可能となります。

 なお、「抗体検査」は、新型コロナウイルスに感染した後に体内で作られる「抗体:IgG・IgM」を検出することで新型コロナウイルスの感染状況を確認する検査となります。 抗体検査もイムノクロマトアッセイ法という迅速で簡易的な方法を使用していることから、誰にでも検査がしやすく、かつ安価に行うことが可能です。

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査

※図説出典:NADALR COVID-19 IgG/IgM Test Package insert(nal von minden)

新型コロナ 抗原検査

【抗原検査の検査感度・特異度は?】

抗体検査

 検査の正確性や性能・品質を示す指標として「検査感度」や「特異度」といった指標があります。 「検査感度」とは「陽性の患者を正確に陽性と判断できた確率」を示しており、「特異度」は「陰性の患者を正確に陰性と判断できた確率」を示しています。

 DNA JAPANが提供する新型コロナウイルス抗原検査キットは高感度・高特異度です。 検査感度は97.6%。そして特異度は99.9%以上を誇る安心のドイツ製の新型コロナウイルス抗原検査キットとなります。

PCR検査結果(Ct 20-30)
陽性 陰性 合計
当社提供の
抗原検査キット
陽性 120 0 120
陰性 3 161 164
合計 123 161 284
検査感度(Ct 20-30):97.6%(93.1%-99.2%)
特異度:99.9%(97.7%-100%)

※95%信頼区間

※出典:NADALR COVID-19 Ag Test (test cassette)【nal von minden】

新型コロナ 抗原検査

抗原検査キットの使用方法

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キットの使用方法

<キットを開封>
キット基本内容物をご確認下さい。

①よく手洗いした後、スクリーニングデバイス及び・スポイト(採血用=個包装)の個包装を開封してください。

チューブラックにチューブを立てます。そこに混和させた検査液を全量入れます。

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キットの使用方法

<検体の採取>
②検体の採取は「口腔から採取」するか「鼻腔から採取」します。

綿棒の包装を開封して綿棒を取り出します。
口(または鼻)から綿棒を挿入し、上咽頭に触れたら10秒程度転がし、分泌液を採取します。

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キットの使用方法

<検査試料の採取1>
③分泌物が付着した綿棒をチューブに入れ、中で回転させ、チューブの壁を指で押しながら綿棒の先を10~15回ほど絞るようにして抗原を抽出します。

溶液を2分間放置します。

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キットの使用方法

<検査試料の採取2>
④綿棒が吸収した検査液ができるだけチューブに残るように、チューブ越しに綿棒をつまみ、綿棒を取り出します。

その後、付属のスポイトキャップをチューブに付けます。

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キットの使用方法

<採取試料をデバイスに滴下>
⑤スクリーニングデバイスの包装を開け、清潔で水平な面に置きます。

スポイトキャップのついたチューブを逆さまにして、検体ウェル(S)に2滴、滴下します。

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キットの使用方法

<検査結果の確認>
⑥15分後に検査結果を確認します。

※コントロール位置「C」にコントロールラインを必ず確認してください。
コントロールライン全体または一部が無色の場合、検査結果はいずれも無効です。

※検査結果は必ず15分後に確認してください。
規定の時間を過ぎた検査結果は無効です。
(記録が必要な場合は写真を残します)

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キット

ご注意(免責) 必ずお読み下さい

<抗体検査について>
 本製品は調査研究用のため衣料診断等の目的では使用できません。
 本製品はヒトの鼻咽頭または口腔咽頭中のSARS-CoV-2ウイルス核タンパク質抗原を定性的に検出するためのラテラルフロー・クロマトグラフィー・イムノアッセイです。
 この検査は、SARS-CoV-2による感染症の診断の補助として使用することを目的としています。 ウイルス核タンパク質抗原の濃度は、病気の経過とともに変化する可能性があり、検査の検出限界を下回る可能性があることがあります。 そのため、「陰性」の検査結果に基づいて、被検者の感染の可能性を排除することはできません。確定にはRT-PCR等による他の検査実施が必要であり、医療機関や医師の診断を優先してください。
 本製品は調査研究用のため医療診断等の目的では使用できません。
<検査法について>
 本検査キットは、鼻咽頭および口腔咽頭採取用の綿棒を使用して検査を行うキットです。 綿棒の使用によるいかなる事態に対しても当社は一切の責任を負いません。少しでも不安がある方は検査を中止するか、医師の指導の下検査を行ってください。検査は、自己責任で行ってください。
<返品・交換について>
 本検査キットは商品の特性上「返品不可品」商品です。検査を失敗した場合でも一切のお客様都合による返品・交換を承りません。 検査における操作手順、注意をよく理解し慎重に行ってください。
<抗原検査についての重要事項説明はこちら>
【抗原検査における重要事項説明】

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よくある質問

Q:中国製ですか?

A:いいえ違います。ドイツ製です。
 ドイツ、イギリスなどのヨーロッパやアメリカなどで広く使用され、高く評価されている「新型コロナウイルス抗原検査キット」です。ご安心下さい。
 現地でもこちらの商品は品薄状態で、早急な生産体制が望まれるところです。

 私たち法科学鑑定研究所は、米国・カナダ・英国・ドイツ・オーストラリアに情報を共有できる提携先ラボがあります。 本検査キットは、トップグレードの精度と安定性を備えたキットと評価を得ております。

Q:検査感度?特異度?とは何ですか?

A:検査感度:『陽性の患者を正確に陽性と判断できた確率』、特異度(陰性の患者を正確に陰性と判断できた確率)となります。
 感度と特異度は、臨床検査の性能を決める指標です。本検査キットは、検査感度97.6%。そして特異度は99.9%以上を誇る安心のドイツ製の新型コロナウイルス抗原検査キットとなります。

Q:認定は受けていますか?

A:はい受けています。

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キット

 CE-IVD認定(欧州)及び FDA-IVD認定(米国)の認定を得ています。
 ※IVD=(in vitro diagnostics)体外診断用医薬品

Q:CEマークとは何ですか?

A:EUでの安全水準を満たした製品に付けられるマークです。

 CE(Conformite Europeenne)マークとは、EU=欧州連合 各国の安全基準を統一することで、製品に対して一定の安全水準を確保し、 また、製品がEU域内を自由に流通できるようにすることを目的とした制度のことです。
 指令・規格でCEマークの貼付が義務付けられている製品は、CEマークなしでは欧州での流通が認められていません。

 現在世界中でCEマークを模写するCE(China Export)マークが問題となっています。
 China Exportマークを簡単に説明すると、CE(China Export)マークは「中国から輸出した」という意味を持つマークのようで「何かの安全基準を満たした製品である」というような保証的な意味合いは無いようです。
 問題はそのマークがCEマークにそっくりで、消費者の誤認識を狙って、あたかもCEマークの承認を得たかのような製品に見せかけているという可能性があるということです。

新型コロナウイルス(COVID-19)抗原検査キット

 中国製の検査キットが"不良品"とされ、世界中から返品されるニュースは記憶に新しいところです。
 さらに「悪意ある業者による詐欺的な抗体検査キットが出回っていた」などとして、FDAは、2020年5月4日、抗体検査を対象として規制を厳格化する方針を発表。 この発表は中国製抗体検査キットを名指しで否定したものと考えられているようです。

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【目次-DNA鑑定】

法科学鑑定研究所は、DNAの分析と検査を行う専門研究機関です。新型コロナウイルスPCR検査と新型コロナウイルス(COVID-19)抗体検査キットを取り扱っています。